Górnośląskie Centrum Medyczne - Szpital w Ochojcu - www.gcm.pl

                                        

W dniu 09 lutego 2021 r. Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach podpisało z Agencją Badań Medycznych umowę o dofinasowanie projektu pn. Skuteczność leczenia amantadyną chorych na COVID-19 (badanie TITAN).

Numer projektu: 2021/ABM/COVID19/GCM.

 

Planowany okres realizacji projektu: Rozpoczęcie - 20.02.2021, Zakończenie - 30.04.2022

 

Wnioskowania kwota dofinansowania oraz koszt całkowity: 6 955 935,90 zł brutto

Wirus SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19 stał się problemem zdrowia publicznego, a także wyzwaniem dla światowej gospodarki. Zgodnie z danymi publikowanymi przez Worldmeters COVID-19 spowodował 1,8 mln zgonów na całym świecie. Niedawno publikowane dane wskazują na skuteczność deksametazonu w leczeniu późnej fazy ciężkiego oraz krytycznie ciężkiego COVID-19, a część prac wskazuje na efektywność remdesiviru w początkowym okresie choroby. Remdesivir jest jednak lekiem bardzo drogim, przez co jego dostępność dla chorych na COVID-19 jest ograniczona. Brak jest szeroko dostępnego i taniego leku, który mógłby być powszechnie stosowany w leczeniu COVID-19 w jego początkowym okresie, czyli w fazie replikacji wirusa. Amantadyna jest lekiem przeciwwirusowym zarejestrowanym w leczeniu chorób neurologicznych i w leczeniu grypy oraz co bardzo istotne jest powszechnie dostępna i tania. Obserwacje kliniczne lek. W. Bondara stosowania tego leku w dużej grupie chorych na COVID-19 wskazują na potencjalną skuteczność tej terapii w leczeniu COVID-19, co stanowiło przesłankę do zaprojektowania badania podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo zgodnie z założeniami EBM.

 

Cel: Ocena skuteczności leczenia amantadyną w wysokich dawkach w porównaniu do placebo
w populacji chorych hospitalizowanych we wczesnej fazie umiarkowanej lub ciężkiej postaci COVID-19 wg klasyfikacji WHO.

 

Metodologia badania: W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu planowane jest włączenie 500 chorych w 20 ośrodkach (covidowe oddziały chorób płuc) w Polsce. Chorzy będą randomizowani do ramienia placebo (250 osób) lub amantadyny (250 osób) w schemacie terapeutycznym zależnym od wieku pacjenta. Do udziału
w badaniu kwalifikowani będą pacjenci leczeni w szpitalu, z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19, u których pierwsze objawy wystąpiły nie wcześniej niż 7 dni przed włączeniem do badania. Badanie będzie trwało 29 dni i będzie obejmowało 3 wizyty. Dodatkowo do czasu wyzdrowienia chorego lekarz badający będzie codziennie monitorował stan zdrowienia pacjenta za pomocą ośmiopunktowej “zwykłej skali objawów”. Pierwszorzędowy punkt końcowy został zdefiniowany jako czas do wyzdrowienia pacjenta.   Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały: częstość zgonów oraz konieczność stosowania mechanicznej wentylacji. Oceniane będzie bezpieczeństwo terapii.

 

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2021/ABM/COVID19/GCM.

Research financed by the Medical Research Agency, Poland, Projekt number 2021/ABM/COVID19/GCM.

Informacja dla Pacjentów

Możesz wziąć udział w leczeniu (badanie kliniczne) amantadyna/placebo. Jest to niekomercyjne badanie - nie jest sponsorowane przez żadną firmę farmaceutyczną ani prywatną instytucję. Lek podawany jest w warunkach szpitalnych zapewniających pełne bezpieczeństwo, proces tej terapii został zaakceptowany przez Komisję Bioetyczną.

Kto może się zgłosić

Możesz się zgłosić jeśli rozpoznano u Ciebie COVID19 9

• Objawy choroby trwają nie dłużej niż 10 dni,
• Twoje samopoczucie pogarsza się i masz duszność podczas wysiłku,
• lub o ile dysponujesz pulsoksymetrem -  Twoja saturacja  wynosi 94% i mniej. 

Gdzie możesz się zwrócić

Szpital Tymczasowy Pyrzowice telefon dyżurki lekarskie 32- 479 60 56, 32- 479 60 50 lub  664 950 121

Kogo można skierować

do badania klinicznego  amantadyna /placebo można skierować chorego, u którego:

• objawy trwają nie dłużej niż  10 dni,
• chory podaje duszność wysiłkową, a jeśli posiada pulsoksymetr- obserwuje spadki saturacji do  94% lub mniej,
• test PCR dodatni ( w razie dodatniego testy kasetkowego wykonujemy PCR na miejscu),
• RTG/TK klatki piersiowej- obecne są zmiany radiologiczne (jeśli nie wykonywano - badanie można wykonać na miejscu w szpitalu).

 

Jak kierować chorych?

aby omówić ustalić przyjęcie chorego prosimy o kontakt z lekarzem 

Szpital Tymczasowy Pyrzowice telefon dyżurki lekarskie 32- 479 60 56, 32- 479 60 50 lub  664 950 121